泽璟制药获28家机构调研：ZG005的临床试验申请目前已经获得受理（附调研问答）

　　泽璟制药11月30日发布投资者关系活动记录表，公司于2021年11月29日接受28家机构单位调研，机构类型为QFII、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

　　答：公司已经积极参加了2021年医保谈判工作，具体谈判结果将遵循国家相关规定以及信息披露的规则进行披露。

　　答：多纳非尼自销售以来，剔除首月销售含部分经销商渠道周转存货影响，各月实际销量持续稳步增长，未来预期将受到医保等多种因素的影响，公司将根据外部环境和趋势，及时调整销售团队规模和策略，以进一步增加市场份额。

　　答：公司已经向CDE提交生物新药上市申请前临床沟通交流申请，后续尚需经过提交新药上市申请、技术审评、现场核查等程序，公司将积极开展相关工作，力争加快推进外用重组人凝血酶的上市进程。

　　答：公司正在开展杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化的III期、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的IIB期、治疗重症斑秃的III期临床试验，均为关键注册临床试验。杰克替尼治疗中重度特应性皮炎、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病等适应症均在II期临床试验阶段，目前进展顺利。

　　问：ZG005的进展？预期什么时候开始临床试验，ZG005对于公司产品管线的临床试验申请目前已经获得受理，按照相关规定，自受理缴费之日起60日内，如未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见，公司方可按照提交的方案开展临床试验。

　　ZG005是公司首个肿瘤免疫双特异性抗体，有望用于治疗多种实体瘤。目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。ZG005有望成为治疗实体瘤的肿瘤免疫创新型生物制品，丰富泽璟制药分子靶向和肿瘤免疫双管齐下的肿瘤药产品管线。在生物医药领域，肿瘤免疫和分子靶向联合治疗已经显示出突出的治疗效果，将是未来肿瘤治疗的重要趋势。ZG005具备与泽璟制药现有小分子靶向新药开展联合治疗的潜力，将能增强公司在肿瘤免疫领域的竞争优势。

　　答：未来公司将采取自销和商业合作并重的策略，以快速进入和拓展市场为目标，根据适应症和市场竞争的情况，采取多元化的策略。

　　答：多纳非尼作为一线治疗肝癌的优效药物，在单药与索拉非尼的头对头试验中显示安全性高，毒副作用小，我们将持续开展市场推广，首先在肝癌一线治疗领域不断拓展市场，提高市场占有率；同时，随着更多PD-1/PD-L1等抗体药物的获批上市，联合用药也将是一个自然形成的趋势，公司正不断挖掘多纳非尼联合用药的潜力，将有利于进一步扩大市场。

　　索拉非尼和仑伐替尼在专利到期后将面临多个仿制药上市，原研药物在仿制药上市后对于市场推广的投入力度一般会下降。多纳非尼的化合物专利2028年到期，晶型专利2032年到期，如果能顺利进入医保，公司会加大团队建设、加大进院力度、加大市场推广，以积极拓展市场。

　　肝癌在中国是大病种，年患病率和死亡率高，年新诊断HCC患者达45万左右，分子靶向药物的渗透率目前较低，市场潜在空间大。现有已批准药物治疗晚期肝癌的中位PFS相对比较短，且病人的生存期较短，因此病人对于药物的需求是比较大的，会不断服用不同药物延长生存期。随着近年来治疗费用的下降、医保的覆盖，以及如多纳非尼等安全、有效分子靶向药物的出现，患者有了更多选择，相信患者会选择使用多纳非尼等新型分子靶向药物。

　　答：公司已经建立了一支专业的市场营销团队，核心成员多数来自知名外企，均有10年以上的药品营销和管理经验，特别是在肿瘤治疗领域营销重磅产品的专业推广经验，后续公司将根据市场和销售情况及时调整团队规模，同时也为未来其他产品进入市场做好准备。

　　目前，多纳非尼已覆盖31个省（自治区、直辖市）、68个核心城市、127个联营合作城市、450+家DTP终端药房以及多个网上网下平台。相信随着覆盖率的提高和医生、病人对多纳非尼的更多了解，多纳非尼的市场份额会不断提高。

　　答：目前公司的销售团队以肿瘤药销售为主。未来凝血酶的市场销售，会采用自销和合作相结合的方式，在产品获批前，公司将会根据公司的发展战略、市场竞争情况，制定适合的商业化的策略。

　　答：PD-1与靶向药的联合用药是一个大趋势，随着PD-1的普及性提高，多纳非尼作为一个优效的靶向新药，具备与PD-1联合用药的潜力。

　　答：公司建立了三个研发中心，分别位于江苏昆山、上海张江、美国加州，开发了丰富的小分子新药与大分子新药的产品管线。

　　精准小分子药物研发和产业化平台是泽璟制药小分子新药研发的基础。公司核心技术之一是全球领先的药物稳定技术，有效地保证新药开发的成功率。同时，公司采用构效关系筛选、计算机辅助模拟设计、新晶型等多种精准新药研发技术开发具有自主知识产权的小分子新药，已有产品上市、多个新药处于不同研发阶段。

　　复杂重组蛋白新药研发及产业化平台是泽璟制药大分子新药研发的基础。公司通过自主研发的复杂重组蛋白核心技术，已率先成功研发多个重组蛋白药物。

　　泽璟制药和控股子公司GENSUN致力于发现和开发新型抗体，拥有三个候选药物研发平台TriGen、CheckGen和TGen，TriGen平台为三特异抗体研发平台，CheckGen平台可以产生以免疫检查点为靶点的双特异抗体候选新药，TGen平台为新型双特异抗体分子开发平台，已有多个双抗、三抗产品处于临床前和IND阶段。

　　答：公司注重同时布局大病种疾病和罕见病、广谱性和特效性，注重实现在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。BD策略是同时关注licence in和licence out的项目，公司注重自主研发的同时，也注重国际国内技术和项目合作及拓展。

　　答：公司本次定增方案主要考虑（1）加快推进公司新药研发管线的研发进展，增强公司研发创新能力。包括：进一步布局大病种和罕见病，拓展和丰富公司研发管线；加快创新药物开发进度，提升公司核心竞争能力；进一步落实公司业务全球布局，推进杰克替尼、ZG005（抗PD-1/TIGIT双抗）等项目国际化发展战略。（2）建设新的抗体类药物中试和生产车间及重组人凝血酶等更大规模的商业化生产场地及设施，保障临床样品和商业化生产持续供应能力；（3）满足公司营运资金需求，提升公司抗风险能力。

　　本次募投项目将有助于推进公司新药研发管线项目的临床、临床前研究工作及推动相关产品在国内外的上市进程，有助于公司优化研发及生产中心的建设方案，增强自身创新研发能力及产业化能力，有利于进一步提升公司的核心竞争力以及公司核心发展战略的实现，推动公司业务的持续健康发展。

　　问：国家医保局最新发布的《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》对重组人凝血酶未来商业化策略的影响？

　　答：公司的外用重组人凝血酶是目前国内唯一采用重组基因技术生产的人凝血酶开展III期临床试验、并获得临床试验成功的产品，全球范围内仅有同类产品Recothrom在境外上市。

　　该产品具有工业化生产、无病毒污染风险、低免疫原性风险、高纯度和高止血活性等特点，能够在有效止血的情况下，避免传统生化制品的安全性隐患，使其具备广泛应用的潜力。我们认为基因重组新药在未来是很有前景的。

　　根据医保局最近发布的DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知精神，预计DRG/DIP将成为更加有效的控费手段，性价比成为医疗机构做决定的首要考虑因素。这一背景下，一些临床疗效并不明确的药物会加速退出市场。我们认为这些因素对于公司外用重组人凝血酶这样一个经过严格的临床试验确认疗效和安全性优势的产品是有利的，公司也将在该产品获批之后根据实际情况制定合适的商业化策略，包括和外部大型外科产品销售专长公司进行的可能合作等。

　　问：多纳非尼医保谈判后，面临仑伐替尼和联用药物的市场竞争，后续公司的应对策略？

　　答：随着仑伐替尼和索拉非尼的专利到期且仿制药先后上市，使公司的多纳非尼进入新的竞争格局。多纳非尼是十多年来一线治疗肝细胞癌研究中，唯一单药获得优效且更加安全的新一代靶向新药。多纳非尼的化合物专利2028年到期，晶型专利2032年到期。产品进入医保后，公司会加大销售和市场团队建设、加大进院力度、加大市场推广和销售渠道，同时也将不断开展联用研究和真实世界研究，灵活运用不同商业模式尽快占据更多市场份额。

　　答：首先，公司要将现有进入后期注册临床阶段的几个重点产品如杰克替尼、外用重组人凝血酶等推向市场，产生现金流。

　　未来公司将注重以下几方面发展方向，保持可持续发展：一是持续增强肿瘤领域的竞争优势，包括新靶点、新技术平台产品的建立和发展，以及和现有管线产品联用的研究；二是将充分利用子公司Gensun在抗体领域的创新优势，开发抗体新药，提高公司在抗体领域的竞争力；三是充分利用现有的技术能力，深耕某些已有竞争优势的领域，如在止血创伤领域，进一步开发新一代产品。同时，公司将持续保持大分子和小分子新药研发平台的研发实力，同时关注和积极探索外部合作机会;

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司的主营业务为专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产主要产品有多纳非尼、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片、盐酸杰克替尼乳膏、注射用重组人促甲状腺激素、奥卡替尼。

　　迄今为止，共12家主力机构，持仓量总计5377.67万股，占流通A股40.06%

　　近期的平均成本为62.80元，股价在成本下方运行。空头行情中，并且有加速下跌的趋势。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况不佳，但多数机构认为该股有长期投资价值。

　　限售解禁：解禁588.5万股(预计值)，占总股本比例2.45%，股份类型：首发原股东限售股份。(本次数据根据公告推理而来，实际情况以上市公司公告为准)

　　限售解禁：解禁180万股(预计值)，占总股本比例0.75%，股份类型：首发战略配售股份。(本次数据根据公告推理而来，实际情况以上市公司公告为准)

作者：admin

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