神州细胞获13家机构调研：公司在SCT800产品上的工艺和成本优势都是比较突出的（附调研问答）

　　神州细胞11月30日发布投资者关系活动记录表，公司于2021年11月24日接受13家机构单位调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司。

　　一、公司介绍环节公司创始人谢博士于2002年回国创业，神州细胞为国内最早从事生物药研发的企业之一。谢博士是国际知名的生物制药专家，美国麻省理工学院生物化工专业博士，曾首创化学计量控制的动物细胞高密度流加工艺技术，奠定了现代生物药生产工艺的基础。谢博士于1996年加入美国默克公司，从事病毒疫苗的工艺开发工作。经过十多年的生物制药技术积累和创新，公司已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，并自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。公司根据自身技术平台优势、临床需求和生物药未来发展趋势确定产品研发方向，制定研发策略。

　　公司的SCT800产品今年7月下旬获得国家药监局签发的《药品注册证书》，8月12日即获得国家医保代码，8月30日医保代码正式公布后全面推进销售及医保支付落地工作，截至9月30日已取得约1,005万元的营收；此外，SCT800的儿童预防治疗已完成III期临床研究的全部受试者入组，拟于年底提交补充上市申请；SCT400已完成CFDI注册生产现场核查；SCT630即阿达木单抗生物类似药III期临床研究已完成数据库锁定，近期拟提交上市申请；SCT510即贝伐珠单抗生物类似药III期临床研究已完成受试者入组；SCT1000产品即14价HPV疫苗I期及II期临床研究均已完成所有受试者入组；SCT-I10A即PD-1单抗药物的多项单药或联合治疗临床研究也都分别处在不同的阶段，其他进入临床阶段的各产品及项目也在正常推进中。

　　答：公司在SCT800产品上的工艺和成本优势都是比较突出的，二者相辅相成。八因子是国际公认最难表达的蛋白药物，热稳定性差，在生产和纯化过程中极易被酶降解、被水解，生产工艺非常复杂。公司采用工艺和制剂均不含白蛋白的第三代生产工艺技术，通过将工艺的每一个环节都优化到极致，很好的解决了产能和安全性的问题，根据工艺验证批次实际产量情况推算，现有的2x2,000L升细胞培养规模生产线的设计产能最高每年可达到100亿IU，产能优势对于降低成本的作用是显而易见的；其次，批次成功率高、原辅材料的自主研发自主生产，也会极大的降低产品成本；再者，公司SCT800产品直接以2,000L规模商业化生产线生产临床研究III期研究样品，省去了上市后工艺放大的环节，也进一步降低了成本和风险。公司现有产能设计可以满足中国乃至全球大部分尚未被满足的需求，我们后续可以根据市场需求情况随时增加产量。

　　答：国际市场上甲型血友病治疗也存在巨大且未满足的临床需求。据统计，2020年全球血友病患病人数约为79.2万人，受限于凝血八因子产能有限、凝血八因子产品价格较高等因素，全球甲型血友病患者的用药水平存在巨大差异。根据世界血友病联盟（World Federation of Hemophilia）的数据，2019年，发达国家如加拿大、美国、澳大利亚等的人均用量达到8.774IU、7.105IU及7.646IU，而发展中国家如缅甸、印尼、菲律宾等的人均用量仅分别为0.096IU、0.011IU及0.103IU；即使在欧美等发达国家，在目前的治疗费用水平下，用药量仍有大幅提升的潜在需求。此外，欧美发达国家仍存在大量医保覆盖不足（由于报销上限较低而导致用药量不足）的甲型血友病患者，针对此类患者，欧美国家价格昂贵的重组八因子的可及性仍不足。广大发展中国家甲型血友病患者大多数没有得到治疗，可及性严重不足。因此，对价格具有优势的凝血八因子的市场需求远未得到满足。可见，凝血八因子药物拥有广阔的国际市场空间。SCT800已经启动国际化相关工作：公司目前已与印度合作伙伴签约，利用合作方在当地的临床、注册和销售经验，推动SCT800尽快在当地商业化；同时正在与多个“一带一路”国家合作伙伴沟通合作；并计划在发达国家尽快启动临床研究，目前已向FDA提交IND注册申请。

　　答：公司自主研发的全球首个14价HPV疫苗SCT1000正在江苏省疾病预防控制中心开展临床I/II期研究，目前I期临床研究及II期临床研究均已完成所有受试者入组，II期临床研究仅用6天时间就完成全部1800例患者的入组，展现了临床研究专家团队强大的执行力和志愿者对公司疫苗的信心。

　　公司研发的14价HPV疫苗（SCT1000）涵盖了WHO公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。SCT1000在默沙东9价疫苗的基础上又增加了5个型别，预测SCT1000可将宫颈癌的预防保护率从默沙东9价疫苗的90%提高到96%，对于个体来说，发病的可能性相当于进一步降低了超过50%，避免依赖不可靠的或十分有限的交叉保护作用来防御癌症。公司研发的14价疫苗上市后有望为我国适龄女性提供覆盖率最高的HPV疫苗。按目前我国每年新增近10万例宫颈癌病例估算，大面积接种14价HPV疫苗后，预计未来可降低至每年新增不超过4,000例宫颈癌，具有较大的社会和经济效益。

　　问：请介绍下公司SCT510A这个眼科产品的研发情况？具体在制剂方面进行了何种优化？

　　答：公司在研产品SCT510A是在其自主开发的贝伐珠单抗产品SCT510基础上进一步对制剂进行优化的产品，并专门设计了眼用注射液规格，拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）等眼科疾病。

　　用于肿瘤适应症的SCT510和用于年龄相关性黄斑变性适应症的SCT510A药物的活性成分均为贝伐珠单抗的生物类似药类的VEGF抗体，但SCT510A在成品的制剂方面进行了优化，即考虑到SCT510A的临床应用途径为眼睛球体后注射和属高敏感性组织区域，通过对成品制剂配方优化，不仅降低了辅料的相对含量，而且在保持成品稳定性的同时，减少了终端制剂对眼球体内部组织的刺激性。

　　问：公司在研产品SCT200和已上市药品西妥昔单抗的区别以及公司的研发策略？

　　答：SCT200为公司自主研发的全人源EGFR单抗（IgG1亚型），拟用于治疗多种实体瘤。和已上市药品西妥昔单抗（爱必妥?）相比，具有抗体类型和作用机理方面的优势，在临床前研究中，SCT200多项指标显示了优于西妥昔单抗的体外肿瘤细胞生长抑制和体内抗肿瘤生长效应，同时，具有明显优于西妥昔单抗的ADCC活性。目前公司除了开展SCT200产品单药在多种实体瘤上的探索性临床研究外，也在积极寻求与公司自研产品如SCT-I10A的联用，以期通过多种抗体药物的联合治疗取得临床疗效上的突破。

　　答：公司SCT400产品为参照进口品种利妥昔单抗（美罗华?）研制的人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体新药。通过临床对照试验显示出在药理学、疗效和安全性方面与美罗华的高度相似性，证明该产品具有替代进口品种的潜力。公司将依托先进的生物药工艺和产业化生产技术平台，以及十余年的工艺开发和生产经验，致力于从产能和成本两方面提高CD20抗体药物的可及性，惠及适合使用CD20抗体治疗的患者。

　　答：目前公司营销团队的组织架构已搭建完毕，已建立包括市场部、销售部、市场准入部、政府事务部、医学事务部、商务部、业务运营部、销售支持部、营销培训部等关键部门在内的完备组织体系，团队总体规模已达二百多人。公司已在全国范围内建立起覆盖面广、渠道多样的营销网络。自8月30日安佳因的国家医保代码正式公布后，公司全力推进国家医保代码在各省市的对接，积极参与地方政府药品招标、医院准入等工作，截至9月30日已取得约1,005万元的营收。为迅速提高安佳因的市场占有率，公司建立了以患者为中心的多维度服务模式，通过举办多层次的医生和患者专题学术讲座推进血友病治疗理念的改变，并通过各省市双通道药房，非公立医院系统等提高药物的可及性；尝试创新支付，加强患者服务，与公益组织合作，实施从资金到药品的全方位患者援助计划，大幅减轻患者支付负担；同时与专业学术团体/学会紧密合作，持续支持血友病三级诊疗体系建设，推进各层级医院血友病治疗的标准化和规范化，提升产品渗透率。

　　答：据三季报披露，公司第三季度研发投入在1.69亿左右，前三季度总的研发投入已超过5.1亿，比上年同期增长了12.93%，总体来看，与过去三年趋势一致，公司研发费用投入始终处在稳中有升的状态。未来公司的研发投入预计仍将维持在5-10亿的区间内，具体还要根据新开研发项目及现有项目进展情况，以及公司自身融资能力、上市产品销售情况等及时进行判断和调整。作为一家研发驱动型的创新生物药企，公司还将在未来继续维持相对较高的研发投入，并遵循前瞻性和审慎性原则，对产品立项进行科学论证、合理布局，以不断提高自主研发的能力和持续创新的活力。

　　如果公司目前在研的处于临床中后期的多个主要产品商业化进展顺利，预计公司将在销售收入达19-21亿元时，实现扭亏为盈。但由于未来市场快速变化存在较大不确定，公司无法预计实现盈亏平衡的具体时间。（前述对公司经营及收入情况的合理预期不构成公司的业绩承诺）。

　　答：公司在新药研发方面的风险主要是产品研发失败、产品销售不及预期及资金短缺风险。

　　药品研发有着高投入、高风险、周期长等特点。国内外医药主管部门对新药审批经历的临床前研究、药学研究、新药临床许可申请、临床试验、注册、上市后研究等多个环节均进行严格规定，其中任一环节未达预期都可能导致延长研发周期、增加研发成本甚至导致研发失败。

　　市场销售方面，公司面临着市场需求变化、行业政策变化、竞争产品更新换代等诸多不确定性因素，推广计划能否取得预期效果存在不确定性，公司开发的产品可能存在缺乏市场竞争力的上市销售风险。

　　公司资金状况面临压力，可能导致公司推迟建设及更新研发、生产设施，并可能因此需推迟、削减或取消公司的部分产品管线研发项目，放弃具有更大商业潜力的药品研发，影响在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程;

　　北京神州细胞生物技术集团股份公司是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司的主要产品为单克隆抗体、疫苗、重组蛋白、CarT细胞等。公司在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力，自主建立了从靶点蛋白筛选到候选药物的全套创新生物药发现上游技术平台体系。

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　　迄今为止，共8家主力机构，持仓量总计1896.74万股，占流通A股27.45%

　　近期的平均成本为63.31元，股价在成本下方运行。多头行情中，上涨趋势有所减缓，可适量做高抛低吸。该股资金方面受到市场关注，多方势头较强。该公司运营状况尚可，多数机构认为该股长期投资价值较高，投资者可加强关注。

　　限售解禁：解禁200万股(预计值)，占总股本比例0.46%，股份类型：首发战略配售股份。(本次数据根据公告推理而来，实际情况以上市公司公告为准)

　　限售解禁：解禁2034万股(预计值)，占总股本比例4.67%，股份类型：首发原股东限售股份。(本次数据根据公告推理而来，实际情况以上市公司公告为准)

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